Принятие регулирующими органами Украины сертификатов GMP, выданных регулирующими органами стран с жестким регулированием, без необходимости их дополнительного переподтверждения в Украине помогло бы минимизировать риски возникновения дефицитов и ускорить логистику лекарственных средств при обновлении сертификатов GMP заводов-производителей.
Такое мнение агентству "Интерфакс-Украина" высказали в фармкомпании "ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина" (GSK), комментируя риски возникновения дефицита лекарств в условиях войны. "Такое решение было бы чрезвычайно полезным в непростой военный период, помогло бы минимизировать риски возникновения дефицита и ускорить логистику лекарственных средств при обновлении сертификатов GMP заводов-производителей", — отметили в фармкомпании.
При этом в фармкомпании отмечают, что GSK является производителем и импортером в Украину широкого перечня оригинальных/инновационных рецептурных лекарственных средств и вакцин, которые производятся для GSK на заводах-производителях по всему миру. "Соответственно, мы регулярно должны проходить процедуру подтверждения в Украине заключения GMP в случае обновления сертификата завода-производителя. В этом году у нас запланировано прохождение такой процедуры для нескольких заводов-производителей", — отметили в компании.
При этом в GSK уточнили, что "критических сбоев в поставках лекарственных средств GSK из-за сложностей с GMP нет, однако это достигается прежде всего благодаря слаженной работе команды компании, которая работает над формированием дополнительных товарных запасов, переносом поставок, переговорами с производителями и т.д., именно на период получения признания GMP".
В компании отмечают, что "к сожалению, процесс подтверждения заключения GMP в Украине часто связан с непредсказуемыми вызовами и задержками, которые потенциально могут влиять на непрерывность поставок лекарственных средств".
"В сочетании с военными рисками и возможными потерями товарных запасов, которые уже находятся на территории Украины, и спецификой планирования производства и логистики лекарственных средств мы не можем быть уверены в возможных рисках дефицита лекарств в будущем. Такой дефицит может касаться медико-критических лекарственных средств", — подчеркнули в компании.
Как сообщалось, в начале февраля Европейская Бизнес Ассоциация (ЕБА) предупредила, что необходимость переподтверждения выводов GMP стран со строгими системами контроля в условиях, когда склады дистрибьюторов уничтожены, а резерв лекарственных средств отсутствует, затрудняет ввоз лекарств и создает риски дефицита, и призвала упростить подходы к ввозу лекарственных средств, которые позволяли поддерживать непрерывные поставки без снижения стандартов качества и безопасности.
