Предложенные Министерством здравоохранения изменения регулирования клинических испытаний могут привести к потере Украиной до 75% этого рынка, считают эксперты Европейской бизнес ассоциации (ЕБА).
"Предложение ограничить проведение клинических исследований только университетскими клиниками и клиническими базами учебных заведений в сфере здравоохранения может сократить их количество почти до 75%. Бизнес-сообщество поддерживает развитие университетских клиник и усиление научной составляющей в сфере исследований, в частности академических. В то же время предложенные изменения в Порядок проведения клинических исследований создают существенные риски для стабильности рынка, инвестиционного климата и выполнения международных обязательств Украины", — сообщили агентству "Интерфакс-Украина" в ЕБА.
В ассоциации отмечают, что международный опыт свидетельствует, что академические клиники составляют в среднем около 35% от всех исследовательских центров, тогда как основной объем клинических исследований выполняют медицинские учреждения, соответствующие требованиям надлежащей клинической практики (ICH GCP), независимо от формы собственности или организационного статуса.
"По консервативным оценкам, возможное сокращение рынка клинических исследований составит $100-150 млн в год. Это означает потерю не менее $ 13-20 млн прямых налоговых поступлений (примерно 500-800 млн грн) ежегодно, без учета косвенных экономических потерь, сокращения занятости и уменьшения доходов местных бюджетов", — отмечают в ЕБА.
В ассоциации подчеркивают, что "для многих пациентов, особенно с онкологическими и аутоиммунными заболеваниями, участие в клинических исследованиях является реальным доступом к современной и инновационной терапии, которая обычно недоступна в рамках государственного финансирования".
"Уменьшение количества исследовательских центров напрямую сократит возможности таких пациентов получить лечение. Мы убеждены, что развитие университетских клиник возможно без сужения рынка и без отступления от международных стандартов GCP. Украина должна сохранить конкурентоспособность на глобальном рынке клинических исследований, а регуляторные решения должны усиливать ее позиции", — считают в ЕБА.
При этом в ассоциации отмечают, что Украина в рамках соглашения об ассоциации с ЕС взяла на себя обязательства гармонизировать с европейскими нормами регулирования фармсектора, в том числе правила проведения клинических исследований. В то же время предложенные изменения противоречат европейскому подходу, ведь европейские регламенты не ограничивают типы учреждений, которые могут проводить клинические исследования, и базируются на принципе равного доступа всех медицинских учреждений, соблюдающих стандарты GCP.
"Бизнес-сообщество призывает к взвешенному и профессиональному подходу к внедрению любых изменений, которые могут стать барьером для проведения клинических исследований в Украине, тем более в условиях войны. Этот вопрос требует глубокого анализа и открытого обсуждения с экспертным сообществом для формирования сбалансированной модели, которая будет соответствовать международной практике и поддержит евроинтеграционный курс государства", — резюмируют в ЕБА.
Как сообщалось, Минздрав Украины предлагает ограничить проведение клинических испытаний лекарственных средств только клиниками, которые войдут в утвержденный ведомством перечень. В частности, согласно соответствующему проекту приказа Минздрава, обнародованному на его сайте, клинические испытания лекарственных средств могут проводиться в университетских клиниках, клиниках научных учреждений или в клинических базах учебных заведений, перечень которых определяется Минздравом.
В то же время Украинская ассоциация клинических исследований отметила, что предложенные Минздравом изменения регулирования требуют тщательной оценки на соответствие евроинтеграционным обязательствам Украины, ставят под угрозу их выполнение и могут иметь негативные последствия для сферы клинических испытаний и пациентов в Украине.
