Необходимость переподтверждения выводов GMP стран со строгими системами контроля в условиях, когда склады дистрибьюторов уничтожены, а резерв лекарственных средств отсутствует, затрудняет ввоз лекарств, создает риски дефицита, говорится в пресс-релизе Европейской Бизнес Ассоциации (ЕБА).
"После ракетных атак, которые уничтожили склады дистрибьюторов вместе с резервами препаратов, фармацевтические компании сообщают о рисках перебоев в поставках и дефицита лекарств. Как следствие, компании потеряли "буфер", который должен был гарантировать наличие препаратов на рынке в условиях длительных процедур подтверждения соответствия условий производства (GMP)", — отмечает ЕБА.
В ассоциации отметили, что "процедура подтверждения выводов GMP, которая в соответствии с действующими требованиями является необходимой предпосылкой для ввоза и введения в оборот лекарственных средств в Украине, остается крайне бюрократизированной и недостаточно предсказуемой".
"Сроки рассмотрения документов часто затягиваются, а импорт новых партий без соответствующего заключения становится невозможным. По информации компаний, в текущих условиях институционального переформатирования и практики применения процедур Гослекслужбой сроки выдачи GMP-документов остаются нестабильными и трудно прогнозируемыми", — подчеркнули в ЕБА.
Ассоциация отмечает, что "в сочетании с потерей складов это повышает риск прерывания доступа пациентов к терапии".
"Первыми его последствия ощущают пациенты, особенно те, для кого непрерывность лечения является критически важной. Речь идет об онкологических, сердечно-сосудистых заболеваниях, диабете, а также орфанных болезнях, где альтернатив препаратам часто просто нет", — прогнозирует ЕБА.
В ассоциации напоминают, что "в начале полномасштабной войны Украина уже применяла упрощенные подходы к ввозу лекарственных средств, которые позволяли поддерживать непрерывные поставки без снижения стандартов качества и безопасности".
"По информации из открытых источников, в период применения упрощения не фиксировалось публичных сообщений о случаях несоответствующего качества лекарственных средств, которые могли бы быть связаны с отсутствием подтверждения GMP в Украине. В контексте евроинтеграционного курса нашего государства логичным шагом является принятие регуляторными органами Украины GMP-сертификатов, выданных регуляторными органами стран со строгими системами контроля, на основании данных международных реестров (EudraGMP, FDA, Swissmedic, MHRA) или заверенных копий таких сертификатов без процедуры их переподтверждения, которая сейчас усложняет процесс доступа лекарственных средств на отечественный рынок", — отметили в ЕБА.
"Бизнес-сообщество Европейской Бизнес Ассоциации призывает государственные органы к антикризисным решениям, которые помогут нивелировать риски перебоев в поставках и обеспечить бесперебойное наличие лекарственных средств, в частности, через внедрение такого механизма признания", — отметили в ЕБА.
