Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило первый непатентованный препарат для лечения тяжелой гипогликемии или опасно низкого уровня сахара в крови, который может возникнуть у пациентов с сахарным диабетом и получающих лечение инсулином, пишет RTT.
Дженерик глюкагона для инъекций USP, 1 мг / флакон, упакованный в аварийный набор, от Amphastar Pharmaceuticals — это первое в истории одобрение FDA генерической версии глюкагона рДНК. Это синтетическая версия человеческого глюкагона для лечения тяжелой гипогликемии.
Amphastar планирует выпустить этот набор для экстренной помощи Glucagon для инъекций, который ранее назывался AMP-001, в течение двух месяцев.
В случаях тяжелой гипогликемии уровень сахара в крови падает ниже нормы, когда пациент теряет сознание или страдает от других симптомов, требующих помощи другого человека для лечения.
В то время как инсулин снижает уровень сахара в крови, перемещая глюкозу из кровотока в клетки, глюкагон — это гормон, который заставляет печень быстро повышать уровень сахара в крови. Этот гормон также замедляет работу желудочно-кишечного тракта.
Глюкагон Amphastar для инъекций был определен FDA как биоэквивалентный и терапевтически эквивалентный Eli Lilly’s Glucagon Emergency Kit для низкого уровня сахара в крови, который имеет рекомбинантную ДНК (рДНК) -происхождение.
FDA часто уделяет приоритетное внимание рассмотрению заявок на генерические препараты, для которых утверждено менее трех генериков.
В сентябре 2019 года FDA одобрило Gvoke, жидкий глюкагон, разработанный Xeris Pharmaceuticals, для лечения тяжелой гипогликемии у пациентов с диабетом от 2 лет и старше. Gvoke — это первый одобренный продукт глюкагона, который можно вводить через предварительно заполненный шприц (Gvoke PFS) или автоинжектор-Gvoke HypoPen.
В июле 2019 года FDA одобрило назальный порошок глюкагона Баксими от Eli Lilly для лечения тяжелой гипогликемии, которую обычно лечат с помощью инъекции глюкагона. Баксими — это порошок, который вводят в нос с помощью интраназального спрея с использованием одноразового дозатора.
Инъекционный глюкагон был одобрен для использования в США в течение нескольких десятилетий, и пользователь должен сначала растворить порошок глюкагона в жидкости, прежде чем его можно будет вводить, что является сложным процессом.
Кроме того, ранее медики выявили новые неприятные последствия коронавируса.
