Предложенные Министерством здравоохранения изменения в регулировании сферы клинических исследований, которые предусматривают, в частности, ограничение круга медицинских учреждений, в которых могут проводиться исследования, требуют тщательной оценки на соответствие евроинтеграционным обязательствам Украины и ставят под угрозу их выполнение, считают члены Украинской ассоциации клинических исследований (УАКИ).
Как сообщил агентству "Интерфакс-Украина" председатель правления УАКИ Иван Вишнивецкий, позиция ассоциации изложена в письме в Минздрав.
Он отметил, что пояснительная записка к проекту утверждает, что проект "не касается обязательств Украины в сфере европейской интеграции".
"Эта оценка требует пересмотра, поскольку предложенные изменения не согласуются с требованиями Регламента ЕС о клинических испытаниях лекарственных средств для применения человеком. Этот регламент базируется на принципе функциональной пригодности (suitability) исследовательского центра. Регламент не содержит ограничений по типу или категории учреждения здравоохранения. Ни одно из государств-членов ЕС не ограничивает проведение клинических испытаний учреждениями определенной категории и не применяет механизм закрытого перечня, утвержденного регулятором", – сказал представитель УАКИ.
"Введение проектом категориальных ограничений и административного перечня означает движение в противоположном направлении от ЕС, создает риски для скрининга соответствия законодательства в процессе евроинтеграции и может привести к ограничению доступа пациентов к участию в клинических испытаниях, в частности в регионах, где отсутствуют учреждения с соответствующим статусом", – отметил Вишнивецкий, ссылаясь на общую позицию представителей отрасли.
Кроме того, по мнению экспертов сектора клинических исследований, задекларированное проектом повышение научного потенциала за счет привлечения университетских клиник, клиник научных учреждений медицинского направления или клинических баз учебных заведений не имеет достаточного обоснования.
"Научная гипотеза и научная новизна, связанная с исследуемым препаратом, определяется спонсором и излагается в протоколе клинического испытания, который не подлежит ревизии или модификации исследователями. Роль учреждения здравоохранения, где проводится исследование, заключается исключительно в строгом соблюдении требований и выполнении процедур протокола, соблюдении требований надлежащей клинической практики и предоставлении участникам исследования лечения с учетом профессиональной квалификации. Это означает, что само по себе проведение клинических испытаний не повышает научный потенциал клиники автоматически – для этого необходимы другие механизмы", – отмечают специалисты из академической среды, работающие в сфере клинических исследований.
Кроме того, по оценкам участников рынка, одним из конкурентных преимуществ Украины на международном рынке клинических испытаний является возможность привлечения одновременно большого количества мест проведения испытания по прозрачной логике отбора.
"С введением предложенных изменений это конкурентное преимущество оказывается под угрозой. Например: при оценке заинтересованности спонсора в привлечении учреждений Украины уменьшение потенциального количества мест проведения испытания с условных 10 до условных 5 может привести не к сокращению расходов спонсора на организацию проекта, а к отказу от его запуска в Украине", – отметил председатель УАКИ.
В УАКИ также предупреждают, что внедрение предложенных изменений ограничит доступ к инновационному лечению для пациентов в регионах, где отсутствуют медицинские университеты и их клинические базы.
В то же время общее количество клинических исследований в Украине, которое и без того существенно сократилось из-за полномасштабной войны, уменьшится еще больше – из-за потери привлекательности для международных заказчиков, которые оценивают страну прежде всего по количеству доступных исследовательских центров и скорости набора пациентов.
В ассоциации отмечают, что разделяют стремление Минздрава к развитию университетских клиник, но считают, что этой цели можно достичь без ограничительных механизмов – через отраслевую инициативу поддержки, обучения и наставничества.
УАКИ просит Минздрав обнародовать текст проекта приказа и провести профессиональные консультации с представителями отрасли.
Как сообщалось, Минздрав Украины предлагает ограничить проведение клинических испытаний лекарственных средств только клиниками, которые будут включены в утвержденный ведомством перечень. В частности, согласно соответствующему проекту приказа Минздрава, обнародованному на его сайте, клинические испытания лекарственных средств могут проводиться в университетских клиниках, клиниках научных учреждений или в клинических базах учебных заведений, перечень которых определяется Минздравом.
